十、減菌過濾工藝
?1 相對(duì)于除菌過濾，減菌過濾是通過過濾的方法將待過濾介質(zhì)中的微生物污染水平下降到可接受程度的過濾工藝。
?2 減菌過濾通常設(shè)計(jì)在：終端滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑的灌裝前端，或非最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑的除菌過濾工序前端。減菌過濾的目的是使產(chǎn)品最終滅菌前或除菌過濾前的微生物污染水平符合預(yù)期。?3 減菌過濾系統(tǒng)應(yīng)采用孔徑0.45微米或0.22（或以下）微米的過濾器，以獲得可接受的微生物污染水平。過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)以工藝參數(shù)和結(jié)果可控為目標(biāo)，綜合考慮：過濾器的尺寸、過濾藥液量、過濾時(shí)間、過濾壓差、藥液的接收和儲(chǔ)存的方式和時(shí)間等要素。由于過濾前后的藥液是非無菌的，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意藥液中微生物污染水平的變化。?4 應(yīng)通過驗(yàn)證來確認(rèn)減菌過濾器不會(huì)對(duì)藥液產(chǎn)生負(fù)面影響。減菌過濾工藝的驗(yàn)證可作為產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的一部分。?5 減菌過濾的正常運(yùn)行是保證產(chǎn)品最終滅菌前（或除菌過濾前）的微生物污染水平符合可接受程度的重要措施。減菌過濾工藝驗(yàn)證應(yīng)包括化學(xué)兼容性，可提取物/浸出物及吸附等。應(yīng)建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來規(guī)范過濾器的使用，如安裝、系統(tǒng)連接、消毒或滅菌、完整性測(cè)試等操作；應(yīng)制定減菌過濾工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如過濾壓差，過濾時(shí)間等。?6 重復(fù)使用過濾器濾芯時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行清洗效果，最多滅菌（或消毒）次數(shù)等驗(yàn)證等。重復(fù)使用濾芯應(yīng)對(duì)待過濾介質(zhì)無不良影響，不增加產(chǎn)品污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。重復(fù)使用的濾芯不得用于不同種類的產(chǎn)品，應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理重復(fù)使用濾芯的清洗、滅菌、儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)等重要事項(xiàng)。
中文
English
行 業(yè) 知 識(shí)Knowledge
