在20世紀(jì)60年代膜過濾器進(jìn)入市場，當(dāng)時認(rèn)為0.45μm級別的膜為“除菌級”過濾器且成功應(yīng)用于注射劑的除菌過濾。而作為過濾膜除菌能力測試的標(biāo)準(zhǔn)菌為粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)。

        粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)又稱靈桿菌，一種產(chǎn)生鮮紅色素的細(xì)菌，存在于空氣和水中，可生長在動、植物性食品中。近球形短桿菌，但形態(tài)多樣，約0.5×(0.5～1.0)微米。

注：粘質(zhì)沙雷菌最早是在19世紀(jì)初由一名意大利藥劑師Bartolomeo Bizio描述并命名的。當(dāng)時的意大利流行一種用玉米面制作的食物波倫塔（polenta），Bizio發(fā)現(xiàn)在意大利溫暖又潮濕的夏天，polenta很容易變色成紅色，于是他使用新鮮的polenta培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)了一種新的微生物，就是現(xiàn)在的粘質(zhì)沙雷氏菌。

        然而在一篇1960年發(fā)表的論文中，美國FDA的Frances Bowman博士發(fā)現(xiàn)經(jīng)過0.45μm“除菌過濾的”培養(yǎng)基可受到一種微生物的污染，在每平方厘米10⁴-10⁶以上的挑戰(zhàn)水平下少量的這種生物可反復(fù)穿透0.45μm級別的過濾膜。經(jīng)過隨后行業(yè)多年的努力，新的除菌過濾器膜應(yīng)運而生，就是我們現(xiàn)在依然廣泛使用的標(biāo)稱孔徑為0.22μm的除菌過濾膜。

那為什么會定義為0.22μm呢？

根據(jù)下面公式可以計算得到濾膜的標(biāo)稱孔徑：

d = 毛細(xì)管直徑（孔徑）

k = 形狀校正因子，修正通過膜孔和直接通過毛細(xì)管的偏差

σ = 潤濕過濾器液體的表面張力

P = 克服表面張力作用，取代膜孔中的水所需的壓力

θ = 液體與毛細(xì)管壁（濾膜）的接觸角

所以除菌濾膜孔徑是多少并不重要，它是一個功能性定義，根據(jù)ASTM F838-15，用挑戰(zhàn)水平大于等于1×10⁷cfu/cm²有效過濾面積的缺陷短波單胞菌（Brevundimonas diminuta）對過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過適當(dāng)驗證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器。