七、除菌過濾器、系統(tǒng)的使用
?1 過濾器安放位置應(yīng)便于其安裝、拆卸、檢測等操作并且不能影響其使用功能。過濾器與支撐過濾器的設(shè)備、地面、墻面等連接應(yīng)牢固可靠。過濾器各部件間應(yīng)接合緊密，密封良好，能夠耐受生產(chǎn)操作壓力，且無泄漏、變形。濾器、濾膜安裝前應(yīng)確認(rèn)其規(guī)格、型號、外觀符合要求。組裝過程中，應(yīng)盡量避免污染。應(yīng)按照濾器的使用說明進(jìn)行安裝。如果現(xiàn)場有多種規(guī)格濾器時，應(yīng)有第二人對濾器信息進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，復(fù)核應(yīng)有記錄。
?2 為了減少濾器產(chǎn)生的顆粒及其他異物影響產(chǎn)品，可對安裝好的除菌過濾系統(tǒng)進(jìn)行必要的預(yù)沖洗。應(yīng)結(jié)合供應(yīng)商提供的方法進(jìn)行沖洗。沖洗方法應(yīng)經(jīng)過驗證。在正常操作時，沖洗量應(yīng)不低于驗證的最低沖洗量。沖洗后應(yīng)采用適當(dāng)方法排除沖洗液。?3 除菌過濾系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，盡量進(jìn)行密閉性確認(rèn)。過濾器上游系統(tǒng)密閉性可通過壓力保持和在線完整性測試等方式確認(rèn)。過濾器下游密閉性可通過壓力保持進(jìn)行確認(rèn)，相關(guān)參數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證。?4 除菌過濾應(yīng)在規(guī)定的工藝控制參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行，為保證除菌過濾的有效性，應(yīng)對影響除菌過濾效果的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行控制和記錄?？刂祈椖繎?yīng)包括除菌過濾溫度、時間、壓力、上下游壓差等；系統(tǒng)的滅菌參數(shù)、無菌接收容器的滅菌參數(shù)；以及過濾器完整性測試結(jié)果等。除了過程參數(shù)，還應(yīng)對濾器的關(guān)鍵信息進(jìn)行記錄（如：貨號、批號和序列號，或其他唯一識別號），以利追溯。?5 應(yīng)制定企業(yè)的培訓(xùn)計劃，除菌過濾器的相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入培訓(xùn)計劃中。培訓(xùn)內(nèi)容包括理論知識及操作技能。理論知識培訓(xùn)包括濾器生產(chǎn)商提供的使用說明、工作原理、相關(guān)參數(shù)及濾芯、過濾系統(tǒng)相關(guān)驗證要求；操作技能培訓(xùn)包括相關(guān)濾芯使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如完整性測試培訓(xùn)、清洗滅菌、干燥、保存等操作培訓(xùn)、產(chǎn)品除菌過濾工藝培訓(xùn)、系統(tǒng)密閉性測試培訓(xùn)等。應(yīng)對人員進(jìn)行理論和實際操作考核，考核合格后上崗。當(dāng)系統(tǒng)或參數(shù)發(fā)生變更，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容修訂后，應(yīng)對人員進(jìn)行再培訓(xùn)。?6 除菌過濾工藝過程發(fā)生偏差時，應(yīng)進(jìn)行深入的調(diào)查，以找到根本原因并采取糾偏措施。對發(fā)生偏差的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估。
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